ALERTA RÁPIDO DE NOTIFICAÇÃO DE DESVIO DE QUALIDADE OU RECOLHIMENTO/_
RAPID ALERT NOTIFICATION OF A QUALITY DEFECT/RECALL _

IMPORTANTE – ENVIO IMEDIATO/ _IMPORTANT – DELIVER IMMEDIATELY _

Prezados/ Dear all,
Comunicamos a seguinte medida preventiva/ _We would like to inform you
of the following_:

Número de referência/ _Reference Number _: BR/ Desvios de qualidade
classe II/143.1.0

1. Classe de Risco do desvio de Qualidade/ _Class of Defect_: Desvios de
qualidade classe II/_Class II quality defect_

2. Produto/_Product_: Losartana potássica / losartan potassium

3. Número de registro/_Marketing Authorisation Number_: 1832601550026

MAH: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ 10.588.595/0010-92 (R CONDE
DOMINGOS PAPAIZ, 413, SUZANO/BRASIL)

4. Princípio ativo/_INN or Generic Name _: losartana potássica /
losartan potassium

5. Forma Farmacêutica/_Dosage Form_: COMPRIMIDO REVESTIDO/_Coated
Tablets_

6. Concentração/_Strength_: 50mg

7. Lote/_Batch Number_: BKP02579

8. Data de Validade/_Expiry Date_: 02/2023

9. Unidades farmacotécnicas por apresentação/_Pack size and
Presentation_: 30

10. Fabricante/_Manufacturer_: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ
10.588.595/0007-97 (RUA ESTÁCIO DE SÁ, 1.144, CAMPINAS/BRASIL)

11. E-mail: [email protected]

12. Ação Proposta /_Action taken by Issuing Authority _:
RECOLHIMENTO/_RECALL_

13. Detalhes do desvio de qualidade/motivação do recolhimento/_Details
of Defect/Reason for Recall_:

Desvio ocorrido na etapa de embalagem primária do medicamento losartana
potássica lote BKP02579, uma vez que a folha de alumínio do blister
identifica o produto como cloridrato de metformina 500mg ao invés de
losartana potássica 50mg.

Deviation during primary packaging of the drug product. Part of the
losartan potassium tablets 50mg, batch number BKP02579, was packaged
with material (aluminum foil of the blister) that identifies the product
as metformin hydrochloride 500mg instead of losartan potassium 50mg.

14. Informações de distribuição incluindo exportação
(consumidores, exemplo hospitais)/_Information on distribution including
exports (type of customer, e.g. hospitals)_:
Para informações sobre exportação ou destino do(s) lote(s), favor
entrar em contato diretamente com a empresa.
_For information about exporting or batch destination, please contact
the company._

15. De (Autoridade Emissora)/_From (Issuing Authority)_: Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) [1] / _Brazilian Health
Regulatory Agency_ [2]

16. Contato/_Contact Person_: [email protected]

16. Publicação/_Publication_:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-3.408-de-2-de-setembro-de-2021-342667270

Links:
——
[1] http://portal.anvisa.gov.br
[2] http://portal.anvisa.gov.br/english