ALERTA RÁPIDO DE NOTIFICAÇÃO DE DESVIO DE QUALIDADE OU RECOLHIMENTO/_
RAPID ALERT NOTIFICATION OF A QUALITY DEFECT/RECALL _

IMPORTANTE – ENVIO IMEDIATO/ _IMPORTANT – DELIVER IMMEDIATELY _

Prezados/ Dear all,
Comunicamos a seguinte medida preventiva/ _We would like to inform you
of the following_:

Número de referência/ _Reference Number _: BR/ Falsificação/151.9.0

1. Classe de Risco do desvio de Qualidade/ _Class of Defect_:
Falsificação/_Falsification_

2. Produto/_Product_:Humira AC

3. Número de registro/_Marketing Authorisation Number_: 198600003

4. Princípio ativo/_INN or Generic Name _: Adalimumabe/Adalimumab

5. Forma Farmacêutica/_Dosage Form_: Soluções parenterais de pequeno
volume com preparação asséptica/_Aseptically Processed Small Volume
Parenteral Solutions_

6. Concentração/_Strength_: 40 mg / 0,4 mL

7. Lote/_Batch Number_: 1135258

8. Data de Validade/_Expiry Date_: 04/2022

9. Unidades farmacotécnicas por apresentação/_Pack size and
Presentation_:2

10. Fabricante/_Manufacturer_: (,/)

11. E-mail: [email protected]

12. Ação Proposta /_Action taken by Issuing Authority _: APREENSÃO E
INUTILIZAÇÃO/_SEIZURE AND DISCHARGE_

13. Detalhes do desvio de qualidade/motivação do recolhimento/_Details
of Defect/Reason for Recall _: Comunicado da empresa Abbvie
Farmacêutica LTDA., CNPJ: 15.800.545/0001-50, detentora do registro do
medicamento Humira AC® 40mg em seringa pronta para uso 0,4 mL
(adalimumabe), informando que a numeração de lote 1135258 (fab.
05/2020, val. 04/2022) se trata de uma falsificação para a
apresentação seringa, uma vez que a numeração de lote original
corresponde a apresentação em caneta.Abbvie Farmacêutica LTDA, CNPJ.
15.800.545/0001-50, the brazilian marketing authorization holder of
Humira AC® 40 mg/0.4 ml solution for injection (adalimumab), informed
that for batch number 1135258 (mfg. 05/2020, exp. 04/2022), pre-filled
syringe are counterfeit. Furthermore the original batch number 1135258
corresponds to a pre-filled pen presentation.

14. Informações de distribuição incluindo exportação
(consumidores, exemplo hospitais)/_Information on distribution including
exports (type of customer, e.g. hospitals)_: Para maiores informações
sobre exportação ou destino do(s) lote(s), favor entrar em contato
diretamente com a empresa/_For more information about exporting or batch
destination, please contact the company._

15. De (Autoridade Emissora)/_From (Issuing Authority)_: Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) [1] / _Brazilian Health
Regulatory Agency_ [2]

16. Contato/_Contact Person_: [email protected]

16. Publicação/_Publication_ : RESOLUÇÃO RE Nº 3.744, DE 29 DE
Setembro DE 2021 [3]

   —
_Paula Renata Arruda Rodrigues_
_Núcleo de Vigilância Sanitária de Varginha_
Secretaria Estadual de Saúde de Minas Gerais
Av. Manoel Diniz, 145 / Industrial JK
Centro Adm. Sul de Minas – SES/MG
(+55 35 2106-2334 (DDR)

Links:
——
[1] http://portal.anvisa.gov.br
[2] http://portal.anvisa.gov.br/english
[3]
https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.744-de-29-de-setembro-de-2021-349581305