Desvios de qualidade classe II;OCREVUS, APREENSÃO E INUTILIZAÇÃO, BR//119.3.0.
ALERTA RÁPIDO DE NOTIFICAÇÃO DE DESVIO DE QUALIDADE OU RECOLHIMENTO/_
RAPID ALERT NOTIFICATION OF A QUALITY DEFECT/RECALL _
IMPORTANTE - ENVIO IMEDIATO/ _IMPORTANT - DELIVER IMMEDIATELY _
Prezados/ Dear all,
Comunicamos a seguinte medida preventiva/ _We would like to inform you
of the following_:
Número de referência/ _Reference Number _: BR/ Desvios de qualidade
classe II/119.3.0
1. Classe de Risco do desvio de Qualidade/ _Class of Defect_: Desvios de
qualidade classe II/_Class II quality defect_
2. Produto/_Product_:OCREVUS
3. Número de registro/_Marketing Authorisation Number_: 1010006660013
4. Princípio ativo/_INN or Generic Name _: ocrelizumabe/_ocrelizumab_
5. Forma Farmacêutica/_Dosage Form_: Soluções parenterais de pequeno
volume com preparação asséptica/_Aseptically Processed Small Volume
Parenteral Solutions_
6. Concentração/_Strength_: 30 mg/mL
7. Lote/_Batch Number_: H0037
8. Data de Validade/_Expiry Date_: 02/2021
9. Unidades farmacotécnicas por apresentação/_Pack size and
Presentation_:1
10. Fabricante/_Manufacturer_: F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD (4303
KAISERAUGST,KAISERAUGST/SUÍÇA)
11. E-mail: brasil.assuntos_regulatorios@r
12. Ação Proposta /_Action taken by Issuing Authority _: APREENSÃO E
INUTILIZAÇÃO/_SEIZURE AND DISCHARGE_
13. Detalhes do desvio de qualidade/motivação do recolhimento/_Details
of Defect/Reason for Recall _: Resultado fora de especificação no
teste de partículas visíveis detectado no tempo de 15 meses do estudo
de estabilidade de acompanhamento do lote H0037. Empresa relata que
todos as unidades foram distribuídas e como o prazo de validade está
próximo, não é possível realizar o recolhimento./
_Out of specification result obtained in visible particles assay of
sample placed under long term stability study, at timepoint 15 months.
Company claims to be unable to recall the affected batch (H0037) because
all units have been distributed and the expiration date is
February/2021._
14. Informações de distribuição incluindo exportação
(consumidores, exemplo hospitais)/_Information on distribution including
exports (type of customer, e.g. hospitals)_: Para maiores informações
sobre exportação ou destino do(s) lote(s), favor entrar em contato
diretamente com a empresa/_For more information about exporting or batch
destination, please contact the company._
15. De (Autoridade Emissora)/_From (Issuing Authority)_: Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) [1] / _Brazilian Health
Regulatory Agency_ [2]
16. Contato/_Contact Person_: rapidalerts@anvisa.gov.br
16. Publicação/_Publication_ :
https://www.in.gov.br/en/web/d
Links:
------
[1] http://portal.anvisa.gov.br
[2] http://portal.anvisa.gov.br/en
