RAPID ALERT: Desvios de qualidade classe II (Class II quality defect); Doluxetine, RECOLHIMENTO (Recall), BR//135.1.0

ALERTA RÁPIDO DE NOTIFICAÇÃO DE DESVIO DE QUALIDADE OU RECOLHIMENTO/_
RAPID ALERT NOTIFICATION OF A QUALITY DEFECT/RECALL _

IMPORTANTE - ENVIO IMEDIATO/ _IMPORTANT - DELIVER IMMEDIATELY _

Prezados/ Dear all,
Comunicamos a seguinte medida preventiva/ _We would like to inform you
of the following_:

Número de referência/ _Reference Number _: BR/ Desvios de qualidade
classe II/135.1.0

1. Classe de Risco do desvio de Qualidade/ _Class of Defect_: Desvios de
qualidade classe II/_Class II quality defect_

2. Produto/_Product_: Cloridrato de duloxetina / Duloxetine (as
duloxetine hydrochloride)

3. Número de registro/_Marketing Authorisation Number_: 1004706160043

4. Princípio ativo/_INN or Generic Name_: Cloridrato de Duloxetina -
genérico / Duloxetine hydrochloride -generic

5. Forma Farmacêutica/_Dosage Form_: CÁPSULA/_Capsules_

6. Concentração/_Strength_: 60mg

7. Lote/_Batch Number_: 2005006071; 2005006072; 1905010470; 1905010473;
1905010476; 1905010475; 1905010477; 1905010478; 2005006582; 2005006705

8. Data de Validade/_Expiry Date_: 03/2022, 06/2021, 07/2021

9. Unidades farmacotécnicas por apresentação/_Pack size and
Presentation_: 30

10. Fabricante/_Manufacturer_: ALEMBIC PHARMACEUTICALS LIMITED (AT-
PANELAV, TAL- HALOL, DIST. PANCHMAHAL, GUJARAT 389 350,GUJARAT/ÍNDIA)

11. E-mail: caroline.contesini@sandoz.com

12. Ação Proposta /_Action taken by Issuing Authority _:
RECOLHIMENTO/_RECALL_

13. Detalhes do desvio de qualidade/motivação do recolhimento/_Details
of Defect/Reason for Recall _: Em decorrência dos resultados fora da
especificação para o teste de dissolução, na fase ácida, durante as
análises de estabilidade realizadas pelo fabricante do produto/As a
result of out of specification results for the dissolution test, in the
acid phase, during the stability analyses performed by the product
manufacturer.

14. Informações de distribuição incluindo exportação
(consumidores, exemplo hospitais)/_Information on distribution including
exports (type of customer, e.g. hospitals)_: Para maiores informações
sobre exportação ou destino do(s) lote(s), favor entrar em contato
diretamente com a empresa/_For more information about exporting or batch
destination, please contact the company._

15. De (Autoridade Emissora)/_From (Issuing Authority)_: Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) [1] / _Brazilian Health
Regulatory Agency_ [2]

16. Contato/_Contact Person_: rapidalerts@anvisa.gov.br

16. Publicação/_Publication_ : Diário Oficial da União/ Official
Diary



Links:
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[1] http://portal.anvisa.gov.br
[2] http://portal.anvisa.gov.br/english