ALERTA RÁPIDO DE NOTIFICAÇÃO DE DESVIO DE QUALIDADE OU RECOLHIMENTO/_
RAPID ALERT NOTIFICATION OF A QUALITY DEFECT/RECALL _
IMPORTANTE - ENVIO IMEDIATO/ _IMPORTANT - DELIVER IMMEDIATELY _
Prezados/ Dear all,
Comunicamos a seguinte medida preventiva/ _We would like to inform you
of the following_:
__
Número de referência/ _Reference Number _: BR/ Desvios de qualidade
classe II/136.1.0
1. Classe de Risco do desvio de Qualidade/ _Class of Defect_: Desvios de
qualidade classe II/_Class II quality defect_
2. Produto/_Product_: Mesna
3. Número de registro/_Marketing Authorisation Number_: 1004308000046
4. Princípio ativo/_INN or Generic Name _: mesna
5. Forma Farmacêutica/_Dosage Form_: Soluções parenterais de pequeno
volume com preparação asséptica/_Aseptically Processed Small Volume
Parenteral Solutions_
6. Concentração/_Strength_: 100 mg/mL
7. Lote/_Batch Number_: 695930
8. Data de Validade/_Expiry Date_: 10/2022
9. Unidades farmacotécnicas por apresentação/_Pack size and
Presentation_: 50
10. Fabricante/_Manufacturer_: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A (Rodovia
Castelo Branco, nº 3565, Km 35,6 - Itapevi/SP - Brasil)
11. E-mail: rm@eurofarma.com
12. Ação Proposta /_Action taken by Issuing Authority _:
RECOLHIMENTO/_RECALL_
13. Detalhes do desvio de qualidade/motivação do recolhimento/_Details
of Defect/Reason for Recall _: Recolhimento voluntário devido a
presença de material particulado proveniente da carbonização do
produto gerada no momento de fechamento da ampola durante o processo de
envase// Voluntary recall due to the presence of particulate matter from
the carbonization of the product generated at the time of closure of the
ampoule during the filling process.
14. Informações de distribuição incluindo exportação
(consumidores, exemplo hospitais)/_Information on distribution including
exports (type of customer, e.g. hospitals)_: Para maiores informações
sobre exportação ou destino do(s) lote(s), favor entrar em contato
diretamente com a empresa/_For more information about exporting or batch
destination, please contact the company._
15. De (Autoridade Emissora)/_From (Issuing Authority)_: Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) [1] / _Brazilian Health
Regulatory Agency_ [2]
16. Contato/_Contact Person_: rapidalerts@anvisa.gov.br
16. Publicação/_Publication_ : RESOLUÇÃO RE Nº 2.534, DE 28 DE
Junho DE 2021 - RESOLUÇÃO RE Nº 2.534, DE 28 DE Junho DE 2021 - DOU -
Imprensa Nacional (in.gov.br) [3]
[3]
RESOLUÇÃO RE Nº 2.534, DE 28 DE Junho DE 2021 - DOU - Imprensa
Nacional [3]
Portal da Imprensa Nacional do Brasil. Diário Oficial da União.
www.in.gov.br [4]
Links:
------
[1] http://portal.anvisa.gov.br
[2] http://portal.anvisa.gov.br/en
[3]
https://www.in.gov.br/en/web/d
[4] http://www.in.gov.br
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IMPORTANTE - ENVIO IMEDIATO/ _IMPORTANT - DELIVER IMMEDIATELY _
Prezados/ Dear all,
Comunicamos a seguinte medida preventiva/ _We would like to inform you
of the following_:
__
Número de referência/ _Reference Number _: BR/ Desvios de qualidade
classe II/136.1.0
1. Classe de Risco do desvio de Qualidade/ _Class of Defect_: Desvios de
qualidade classe II/_Class II quality defect_
2. Produto/_Product_: Mesna
3. Número de registro/_Marketing Authorisation Number_: 1004308000046
4. Princípio ativo/_INN or Generic Name _: mesna
5. Forma Farmacêutica/_Dosage Form_: Soluções parenterais de pequeno
volume com preparação asséptica/_Aseptically Processed Small Volume
Parenteral Solutions_
6. Concentração/_Strength_: 100 mg/mL
7. Lote/_Batch Number_: 695930
8. Data de Validade/_Expiry Date_: 10/2022
9. Unidades farmacotécnicas por apresentação/_Pack size and
Presentation_: 50
10. Fabricante/_Manufacturer_: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A (Rodovia
Castelo Branco, nº 3565, Km 35,6 - Itapevi/SP - Brasil)
11. E-mail: rm@eurofarma.com
12. Ação Proposta /_Action taken by Issuing Authority _:
RECOLHIMENTO/_RECALL_
13. Detalhes do desvio de qualidade/motivação do recolhimento/_Details
of Defect/Reason for Recall _: Recolhimento voluntário devido a
presença de material particulado proveniente da carbonização do
produto gerada no momento de fechamento da ampola durante o processo de
envase// Voluntary recall due to the presence of particulate matter from
the carbonization of the product generated at the time of closure of the
ampoule during the filling process.
14. Informações de distribuição incluindo exportação
(consumidores, exemplo hospitais)/_Information on distribution including
exports (type of customer, e.g. hospitals)_: Para maiores informações
sobre exportação ou destino do(s) lote(s), favor entrar em contato
diretamente com a empresa/_For more information about exporting or batch
destination, please contact the company._
15. De (Autoridade Emissora)/_From (Issuing Authority)_: Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) [1] / _Brazilian Health
Regulatory Agency_ [2]
16. Contato/_Contact Person_: rapidalerts@anvisa.gov.br
16. Publicação/_Publication_ : RESOLUÇÃO RE Nº 2.534, DE 28 DE
Junho DE 2021 - RESOLUÇÃO RE Nº 2.534, DE 28 DE Junho DE 2021 - DOU -
Imprensa Nacional (in.gov.br) [3]
[3]
RESOLUÇÃO RE Nº 2.534, DE 28 DE Junho DE 2021 - DOU - Imprensa
Nacional [3]
Portal da Imprensa Nacional do Brasil. Diário Oficial da União.
www.in.gov.br [4]
Links:
------
[1] http://portal.anvisa.gov.br
[2] http://portal.anvisa.gov.br/en
[3]
https://www.in.gov.br/en/web/d
[4] http://www.in.gov.br
