REALI Alerta nº 10/2021 – VISA – FDA informa sobre o recolhimento de vários suplementos dietéticos devido à presença de Sildenafil, Tadalafil e Vardenafil não declarados na composição dos produtos

Prezados Pontos Focais de VISA,

A Agência Americana Food and Drug Administration (FDA) informou sobre o início do recolhimento de diversos suplementos dietéticos devido à presença de Sildenafil, Tadalafil e Vardenafil não declarados na composição dos produtos.

Tratam-se dos produtos - suplementos dietéticos (todos os lotes):

        * Shogun-X 7000, Thumbs Up 7 (Black) 25K, Thumbs Up 7 (White) 11K,
69MODE Blue 69 - empresa Nuri Trading LLC.
        * E dos produtos Krazy Night, Shogun X and THUMBS UP 7 RED 70K -
empresa Ummzy LLC.

A análise laboratorial da FDA confirmou que no produto Krazy Night, da empresa Ummzy LLC, comprado na Amazon.com, contém tadalafil, o ingrediente ativo do Cialis, um medicamento aprovado pela FDA para a disfunção erétil. A aprovação do Cialis pela FDA é restrita ao uso sob a supervisão de um profissional de saúde licenciado. Este ingrediente não declarado pode interagir com nitratos encontrados em alguns medicamentos prescritos, como a  itroglicerina, e pode reduzir a pressão arterial a níveis perigosos. Pessoas com diabetes, pressão alta, colesterol alto ou doenças cardíacas costumam tomar nitratos.

O FDA não divulgou no comunicado, o mapa de distribuição dos produtos e nem os _sites_ específicos onde eles eram comercializados. Até o momento, não identificamos a comercialiação dos mesmos no Brasil, entretanto, por precaução, comunicamos às vigilâncias sanitárias, caso os encontrem à venda em lojas físicas ou _sites_ na internet.

Segue abaixo o link da notícia, retirada do _site_ do FDA, a qual é atualizada frequentemente, para acompanhamento do processo de recall:

https://www.fda.gov/drugs/medication-health-fraud/public-notification-krazy-night-contains-hidden-drug-ingredient


Atenciosamente,

Grupo Técnico da Rede de Alerta e Comunicação de Riscos de Alimentos
– REALI

Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos

COALI/GIALI/GGFIS/ANVISA