Prezados Pontos Focais
A fiscalização de produtos sujeitos à vigilância sanitária vendidos
de forma irregular na internet ganhou o reforço de um projeto inovador,
idealizado pela Anvisa e pelo Programa das Nações Unidas para o
Desenvolvimento (PNUD). Lançada no final do ano passado, a iniciativa
tem como objetivo ampliar o monitoramento desses produtos e atuar
ostensivamente para reduzir as irregularidades identificadas pela
Agência no setor de vendas pela internet.
Mesmo ainda estando em sua fase inicial e sob avaliação da Anvisa, o
projeto-piloto dessa ação já conta com resultados preliminares. De
acordo com o levantamento, no período de 1º/12/2021 a 10/2/2022 houve
a captação de 1 milhão de “sinais” de possíveis focos de
monitoramento, com a identificação de mais de 17 mil ameaças em
potencial e cerca de 10 mil potenciais irregularidades.
A divulgação dos dados preliminares tem como finalidade dar
transparência às informações e ratificar a importância da
utilização da inteligência artificial para o alcance das atividades
de fiscalização no comércio eletrônico, cumprindo com a missão da
Anvisa de proteger e promover a saúde da população, atuando de forma
ágil, eficiente e transparente.
Ressalta-se que a utilização de produtos irregulares coloca em risco a
saúde dos usuários. Portanto, as ações para coibir a
comercialização desses produtos são medidas extremamente importantes
para assegurar a proteção da saúde da população.
Como funciona e quais são as etapas do projeto-piloto?
Para executar a ação, a Anvisa conduz uma análise de risco para
definição dos termos mais relevantes para utilização nas buscas na
internet, considerando produtos irregulares, com o intuito de refinar as
pesquisas.
A partir dos termos e de regras preestabelecidas, a ferramenta
realiza a busca, identificando os potenciais anúncios irregulares.
Identificada a potencial irregularidade, o site é notificado, sendo
solicitada a retirada do anúncio do ar.
As notificações são encaminhadas pela ferramenta, de forma
automática, pelo e-mail notificacao@anvisa.gov.
o responsável pelo site pode entrar em contato com a Agência, também
por meio do e-mail notificacao@anvisa.gov.
o número da notificação, para prestar os esclarecimentos necessários
e esclarecer eventuais dúvidas.
Dúvidas gerais, que não sejam específicas de notificações
recebidas, devem ser enviadas à Anvisa por meio do Fala.BR [1]-
Plataforma Integrada de Ouvidoria e Acesso à Informação [1]. Após a
notificação, a ferramenta realiza o monitoramento das ações adotadas
pelo responsável pelo site, para assegurar que o anúncio foi retirado,
bem como para verificar que não houve o retorno ao ar desse mesmo
anúncio.
Produtos irregulares
De maneira geral, são considerados irregulares quaisquer produtos que
não atendam às regras definidas pela Anvisa e, portanto, não
ofereçam à sociedade garantia de eficácia, segurança e qualidade
exigida para itens sob vigilância sanitária.
As exigências para regularização variam de acordo com o tipo de
produto. O conjunto de itens irregulares inclui, entre outros, produtos
sem registro ou notificação na Agência, produtos falsificados,
furtados, roubados ou contrabandeados. Também entram nessa categoria os
produtos cuja propaganda é considerada inadequada e aqueles que
apresentam desvios de qualidade em seu processo de fabricação.
Os produtos proibidos são itens irregulares que foram objeto de
publicação de uma Resolução (RE) da Anvisa, estabelecendo a
fiscalização de proibição de fabricação, importação,
armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda,
publicidade, promoção e/ou uso, a depender da irregularidade
evidenciada.
Já um desvio de qualidade é quando há descumprimento dos parâmetros
de qualidade estabelecidos na regularização do produto junto à
autoridade sanitária. Por exemplo, no caso de medicamentos, os desvios
de qualidade incluem alterações de aspecto, cor, odor, sabor e volume
ou a presença de corpo estranho.
Melhorias do projeto-piloto
A Anvisa tem realizado melhorias na condução do projeto-piloto e está
trabalhando no aperfeiçoamento da notificação, entre outros pontos,
para dar maior segurança aos agentes afetados quanto à autenticidade
da notificação recebida.
A Agência informa que está à disposição para quaisquer
esclarecimentos que sejam necessários e para corrigir quaisquer falhas
detectadas pelos atores envolvidos, por meio do Fala.BR [2]-
Plataforma Integrada de Ouvidoria e Acesso à Informação [2]. O
extrato do contrato do projeto-piloto foi publicado no Diário
Oficial da União n. 22, de 1º de fevereiro de 2022, Seção 3, p. 102.
Plano Estratégico e monitoramento de e-commerce
O fortalecimento das ações de controle, monitoramento e fiscalização
de produtos e serviços é um dos objetivos estratégicos da Anvisa e
está inserido no Plano Estratégico de 2020-2023. É importante
destacar que não houve mudança na atuação da Agência, mas sim uma
alteração na capacidade de ação, por permitir um monitoramento ativo
mais amplo, devido a ferramentas que possibilitam a ampliação da
capacidade de detecção de potenciais irregularidades.
Transparência das ações de fiscalização
Apenas em 2021, foram concluídos mais de 2.500 dossiês de
investigação sanitária e foram publicadas mais de 700 medidas
preventivas e/ou cautelares referentes à área de fiscalização de
medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, saneantes,
alimentos, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.
Para os interessados em pesquisar essas informações, o portal da
Agência conta com uma área exclusiva para a consulta de produtos
irregulares [3], que permite a busca por nome e tipo do produto, bem
como pelo número de registro. A Anvisa dispõe, ainda, de uma página
dedicada aos Programas de monitoramento analítico [4], contendo os
produtos analisados, os resultados obtidos e as ações adotadas.
Dados adicionais podem ser verificados nos Relatórios de Gestão [5],
que apresentam os resultados anuais do que a Agência produziu e
entregou, demonstrando o seu nível de governança, conformidade,
eficiência, economicidade e sustentabilidade.
Quanto ao comércio de produtos sujeitos à vigilância sanitária pela
internet, a Anvisa realizou um evento virtual, em agosto de 2021, em que
foram apresentados e discutidos os regulamentos sanitários vigentes
para a correta comercialização de produtos por meio do comércio
eletrônico (e-commerce) no país. Também foram discutidas questões
relacionadas à fiscalização e à responsabilidade da Agência em
relação à prática da venda de produtos sujeitos à vigilância
sanitária, bem como aos desafios em relação ao tema.
O debate envolveu a comercialização indevida pela internet de produtos
que prometem efeitos não comprovados, ou seja, com alegações não
permitidas e que não podem ser alcançadas por meio do uso desses
produtos.
Entenda o processo de fiscalização sanitária
As ações de fiscalização são medidas de controle pós-mercado para
verificar se os estabelecimentos e produtos comercializados estão de
acordo com as regras que constam na legislação sanitária. As
possíveis irregularidades podem ser identificadas em programas de
monitoramento, durante a realização de atividades programadas ou como
resultado da avaliação de denúncias e queixas técnicas.
A fiscalização de produtos sob vigilância sanitária não é
realizada apenas pela Anvisa. A Agência atua como coordenadora do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), que é composto pelos
órgãos de vigilância sanitária dos estados, dos municípios e do
Distrito Federal (DF). Assim, a fiscalização é integrada e
descentralizada, com responsabilidades compartilhadas entre as três
esferas do governo (união, estados e municípios).
Geralmente, a abertura de um processo de investigação sanitária é
decorrente de situações que requerem alta prioridade, de forma a
minimizar o risco sanitário e o potencial dano à saúde que podem
decorrer de possíveis irregularidades cometidas pelo investigado.
Durante a etapa de investigação sanitária, são levantadas
informações para que existam subsídios suficientes e robustos para a
tomada de decisão mais adequada da autoridade sanitária. No decorrer
da investigação, é possível a publicação de medidas preventivas
e/ou cautelares, que determinem ações de apreensão, inutilização e
proibição de armazenamento, comercialização, distribuição,
fabricação, importação, propaganda e do uso, para reduzir, de forma
imediata, qualquer risco sanitário decorrente da irregularidade
observada, conforme preveem a Lei 6.360/1976 [6] e a Lei 9.782/1999 [7].
Finalizada a etapa de investigação sanitária, quando há evidências
suficientes para confirmar a suspeita, mediante a identificação,
dentre outros fatores, da materialidade dos fatos da infração
sanitária, da autoria, da identificação da conduta irregular e seu
enquadramento na legislação e do risco sanitário da potencial
infração, é iniciado o Processo Administrativo Sanitário (PAS),
observados os requisitos, rito e prazos dispostos na Lei 6.437/1977 [8].
Caso seja constatada a infração sanitária e instaurado o PAS, antes
da aplicação de penalidade é sempre garantido, conforme a
legislação vigente, o devido processo legal, incluindo ampla defesa.
Caso seja constatada a infração sanitária e instaurado o PAS, antes
da aplicação de penalidade é sempre garantido, conforme a
legislação vigente, o devido processo legal, incluindo ampla defesa.
Como já afirmado acima, reitera-se que a Anvisa se empenha em concluir
as investigações sanitárias para que seja adotada a decisão mais
adequada, minimizando o risco sanitário e o potencial dano à saúde
que podem decorrer de possíveis irregularidades cometidas pelos
investigados.
Destaca-se que no processo de investigação, quando é identificado
indício de atividade ilícita que possa configurar infração prevista
na legislação penal, outras esferas são informadas, como, por
exemplo, o Ministério Público, já que a esfera criminal está fora do
escopo de atuação da Anvisa.
Atenciosamente,
Grupo Técnico da Rede de Alerta e Comunicação de Riscos de Alimentos
– REALI
Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos.
Links:
------
[1]
https://falabr.cgu.gov.br/%22%
[2] https://falabr.cgu.gov.br/
[3] https://consultas.anvisa.gov.b
[4]
https://www.gov.br/laboratorio
[5]
http://%20https/www.gov.br/anv
[6] http://www.planalto.gov.br/cci
[7] http://www.planalto.gov.br/cci
[8] http://www.planalto.gov.br/cci
A fiscalização de produtos sujeitos à vigilância sanitária vendidos
de forma irregular na internet ganhou o reforço de um projeto inovador,
idealizado pela Anvisa e pelo Programa das Nações Unidas para o
Desenvolvimento (PNUD). Lançada no final do ano passado, a iniciativa
tem como objetivo ampliar o monitoramento desses produtos e atuar
ostensivamente para reduzir as irregularidades identificadas pela
Agência no setor de vendas pela internet.
Mesmo ainda estando em sua fase inicial e sob avaliação da Anvisa, o
projeto-piloto dessa ação já conta com resultados preliminares. De
acordo com o levantamento, no período de 1º/12/2021 a 10/2/2022 houve
a captação de 1 milhão de “sinais” de possíveis focos de
monitoramento, com a identificação de mais de 17 mil ameaças em
potencial e cerca de 10 mil potenciais irregularidades.
A divulgação dos dados preliminares tem como finalidade dar
transparência às informações e ratificar a importância da
utilização da inteligência artificial para o alcance das atividades
de fiscalização no comércio eletrônico, cumprindo com a missão da
Anvisa de proteger e promover a saúde da população, atuando de forma
ágil, eficiente e transparente.
Ressalta-se que a utilização de produtos irregulares coloca em risco a
saúde dos usuários. Portanto, as ações para coibir a
comercialização desses produtos são medidas extremamente importantes
para assegurar a proteção da saúde da população.
Como funciona e quais são as etapas do projeto-piloto?
Para executar a ação, a Anvisa conduz uma análise de risco para
definição dos termos mais relevantes para utilização nas buscas na
internet, considerando produtos irregulares, com o intuito de refinar as
pesquisas.
A partir dos termos e de regras preestabelecidas, a ferramenta
realiza a busca, identificando os potenciais anúncios irregulares.
Identificada a potencial irregularidade, o site é notificado, sendo
solicitada a retirada do anúncio do ar.
As notificações são encaminhadas pela ferramenta, de forma
automática, pelo e-mail notificacao@anvisa.gov.
o responsável pelo site pode entrar em contato com a Agência, também
por meio do e-mail notificacao@anvisa.gov.
o número da notificação, para prestar os esclarecimentos necessários
e esclarecer eventuais dúvidas.
Dúvidas gerais, que não sejam específicas de notificações
recebidas, devem ser enviadas à Anvisa por meio do Fala.BR [1]-
Plataforma Integrada de Ouvidoria e Acesso à Informação [1]. Após a
notificação, a ferramenta realiza o monitoramento das ações adotadas
pelo responsável pelo site, para assegurar que o anúncio foi retirado,
bem como para verificar que não houve o retorno ao ar desse mesmo
anúncio.
Produtos irregulares
De maneira geral, são considerados irregulares quaisquer produtos que
não atendam às regras definidas pela Anvisa e, portanto, não
ofereçam à sociedade garantia de eficácia, segurança e qualidade
exigida para itens sob vigilância sanitária.
As exigências para regularização variam de acordo com o tipo de
produto. O conjunto de itens irregulares inclui, entre outros, produtos
sem registro ou notificação na Agência, produtos falsificados,
furtados, roubados ou contrabandeados. Também entram nessa categoria os
produtos cuja propaganda é considerada inadequada e aqueles que
apresentam desvios de qualidade em seu processo de fabricação.
Os produtos proibidos são itens irregulares que foram objeto de
publicação de uma Resolução (RE) da Anvisa, estabelecendo a
fiscalização de proibição de fabricação, importação,
armazenamento, distribuição, comercialização, propaganda,
publicidade, promoção e/ou uso, a depender da irregularidade
evidenciada.
Já um desvio de qualidade é quando há descumprimento dos parâmetros
de qualidade estabelecidos na regularização do produto junto à
autoridade sanitária. Por exemplo, no caso de medicamentos, os desvios
de qualidade incluem alterações de aspecto, cor, odor, sabor e volume
ou a presença de corpo estranho.
Melhorias do projeto-piloto
A Anvisa tem realizado melhorias na condução do projeto-piloto e está
trabalhando no aperfeiçoamento da notificação, entre outros pontos,
para dar maior segurança aos agentes afetados quanto à autenticidade
da notificação recebida.
A Agência informa que está à disposição para quaisquer
esclarecimentos que sejam necessários e para corrigir quaisquer falhas
detectadas pelos atores envolvidos, por meio do Fala.BR [2]-
Plataforma Integrada de Ouvidoria e Acesso à Informação [2]. O
extrato do contrato do projeto-piloto foi publicado no Diário
Oficial da União n. 22, de 1º de fevereiro de 2022, Seção 3, p. 102.
Plano Estratégico e monitoramento de e-commerce
O fortalecimento das ações de controle, monitoramento e fiscalização
de produtos e serviços é um dos objetivos estratégicos da Anvisa e
está inserido no Plano Estratégico de 2020-2023. É importante
destacar que não houve mudança na atuação da Agência, mas sim uma
alteração na capacidade de ação, por permitir um monitoramento ativo
mais amplo, devido a ferramentas que possibilitam a ampliação da
capacidade de detecção de potenciais irregularidades.
Transparência das ações de fiscalização
Apenas em 2021, foram concluídos mais de 2.500 dossiês de
investigação sanitária e foram publicadas mais de 700 medidas
preventivas e/ou cautelares referentes à área de fiscalização de
medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, saneantes,
alimentos, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.
Para os interessados em pesquisar essas informações, o portal da
Agência conta com uma área exclusiva para a consulta de produtos
irregulares [3], que permite a busca por nome e tipo do produto, bem
como pelo número de registro. A Anvisa dispõe, ainda, de uma página
dedicada aos Programas de monitoramento analítico [4], contendo os
produtos analisados, os resultados obtidos e as ações adotadas.
Dados adicionais podem ser verificados nos Relatórios de Gestão [5],
que apresentam os resultados anuais do que a Agência produziu e
entregou, demonstrando o seu nível de governança, conformidade,
eficiência, economicidade e sustentabilidade.
Quanto ao comércio de produtos sujeitos à vigilância sanitária pela
internet, a Anvisa realizou um evento virtual, em agosto de 2021, em que
foram apresentados e discutidos os regulamentos sanitários vigentes
para a correta comercialização de produtos por meio do comércio
eletrônico (e-commerce) no país. Também foram discutidas questões
relacionadas à fiscalização e à responsabilidade da Agência em
relação à prática da venda de produtos sujeitos à vigilância
sanitária, bem como aos desafios em relação ao tema.
O debate envolveu a comercialização indevida pela internet de produtos
que prometem efeitos não comprovados, ou seja, com alegações não
permitidas e que não podem ser alcançadas por meio do uso desses
produtos.
Entenda o processo de fiscalização sanitária
As ações de fiscalização são medidas de controle pós-mercado para
verificar se os estabelecimentos e produtos comercializados estão de
acordo com as regras que constam na legislação sanitária. As
possíveis irregularidades podem ser identificadas em programas de
monitoramento, durante a realização de atividades programadas ou como
resultado da avaliação de denúncias e queixas técnicas.
A fiscalização de produtos sob vigilância sanitária não é
realizada apenas pela Anvisa. A Agência atua como coordenadora do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), que é composto pelos
órgãos de vigilância sanitária dos estados, dos municípios e do
Distrito Federal (DF). Assim, a fiscalização é integrada e
descentralizada, com responsabilidades compartilhadas entre as três
esferas do governo (união, estados e municípios).
Geralmente, a abertura de um processo de investigação sanitária é
decorrente de situações que requerem alta prioridade, de forma a
minimizar o risco sanitário e o potencial dano à saúde que podem
decorrer de possíveis irregularidades cometidas pelo investigado.
Durante a etapa de investigação sanitária, são levantadas
informações para que existam subsídios suficientes e robustos para a
tomada de decisão mais adequada da autoridade sanitária. No decorrer
da investigação, é possível a publicação de medidas preventivas
e/ou cautelares, que determinem ações de apreensão, inutilização e
proibição de armazenamento, comercialização, distribuição,
fabricação, importação, propaganda e do uso, para reduzir, de forma
imediata, qualquer risco sanitário decorrente da irregularidade
observada, conforme preveem a Lei 6.360/1976 [6] e a Lei 9.782/1999 [7].
Finalizada a etapa de investigação sanitária, quando há evidências
suficientes para confirmar a suspeita, mediante a identificação,
dentre outros fatores, da materialidade dos fatos da infração
sanitária, da autoria, da identificação da conduta irregular e seu
enquadramento na legislação e do risco sanitário da potencial
infração, é iniciado o Processo Administrativo Sanitário (PAS),
observados os requisitos, rito e prazos dispostos na Lei 6.437/1977 [8].
Caso seja constatada a infração sanitária e instaurado o PAS, antes
da aplicação de penalidade é sempre garantido, conforme a
legislação vigente, o devido processo legal, incluindo ampla defesa.
Caso seja constatada a infração sanitária e instaurado o PAS, antes
da aplicação de penalidade é sempre garantido, conforme a
legislação vigente, o devido processo legal, incluindo ampla defesa.
Como já afirmado acima, reitera-se que a Anvisa se empenha em concluir
as investigações sanitárias para que seja adotada a decisão mais
adequada, minimizando o risco sanitário e o potencial dano à saúde
que podem decorrer de possíveis irregularidades cometidas pelos
investigados.
Destaca-se que no processo de investigação, quando é identificado
indício de atividade ilícita que possa configurar infração prevista
na legislação penal, outras esferas são informadas, como, por
exemplo, o Ministério Público, já que a esfera criminal está fora do
escopo de atuação da Anvisa.
Atenciosamente,
Grupo Técnico da Rede de Alerta e Comunicação de Riscos de Alimentos
– REALI
Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos.
Links:
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[1]
https://falabr.cgu.gov.br/%22%
[2] https://falabr.cgu.gov.br/
[3] https://consultas.anvisa.gov.b
[4]
https://www.gov.br/laboratorio
[5]
http://%20https/www.gov.br/anv
[6] http://www.planalto.gov.br/cci
[7] http://www.planalto.gov.br/cci
[8] http://www.planalto.gov.br/cci
