ALERTA Nº01/2021 Suspensão, de forma cautelar, da importação e uso de produtos contendo a substância proxalutamida no âmbito de pesquisas científicas no Brasil

A Anvisa notifica os serviços de saúde a suspenderem a importação e
uso de produtos contendo a substância proxalutamida no âmbito de
pesquisas científicas no Brasil, diante das diligências provenientes
da Procuradoria da República no Rio Grande do Sul, incluindo a
instauração do procedimento investigatório criminal n.
1.29.000.002683/2021-07, e das matérias divulgadas na mídia nacional
que sinalizam ser temerária a manutenção da importação e uso de
produtos contendo a substância proxalutamida no âmbito de pesquisas
não autorizadas pela Anvisa e ou pelo sistema CEP/CONEP.

Amparo legal: invocando o poder geral de cautela atribuído à
administração pública, previsto no art. 45, da Lei nº 9.784, de 29
de janeiro de 1999, e também com amparo no inciso XIV do Art. 7° da
Lei 9782, de 1999, que trata de situações de risco iminente à saúde.

Nesse sentido, foi publicado o DESPACHO N° 126, DE 2 DE SETEMBRO DE
2021, no qual a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7, inciso
XV, e 15, inciso IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e
considerando o disposto nos arts. 7º, inciso IX, e 53, inciso X e §§
1º e 3°, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, conforme decisão
em Circuito Deliberativo - CD 847/2021, de 1º de setembro de 2021, e
tendo em vista o disposto no art. 45 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro
de 1999, resolve determinar, como medida de interesse sanitário, a
SUSPENSÃO CAUTELAR da importação e uso de produtos contendo a
substância proxalutamida para fins de pesquisa científica envolvendo
seres humanos em todo o território nacional.

Motivação: a necessidade de atuação proativa da ANVISA no sentido de
minimizar os possíveis impactos negativos à saúde dos pacientes,
reduzindo as chances de utilização da substância em condições não
aprovadas pelas instâncias éticas e sem o cumprimento das diretrizes
de Boas Práticas Clínicas.

Tal urgência é ainda mais premente no cenário de Emergência em
Saúde Pública de importância Nacional (ESPIN) em decorrência da
Infecção Humana pelo novo Coronavírus (2019-nCoV) em que nosso país
se encontra. No contexto da pandemia, a Agência deve atuar de forma
extraordinária e urgente para a adoção de todas as medidas que visem
reduzir o impacto à saúde pública e proteger a saúde da população.
Quaisquer agravos tornam-se mais relevantes nesse momento em que nossos
serviços de saúde, assim como os profissionais de saúde, estão
sempre à iminência de um colapso ou do esgotamento.

Por oportuno, solicitamos que os serviços de saúde envolvidos na
condução de pesquisas científicas com a substância proxalutamida no
Brasil interrompam imediatamente a sua utilização e, caso tenham
alguma dúvida técnica, entrem em contato com a Anvisa a fim de
contribuir no aprofundamento das investigações em andamento pela
Agência. A Anvisa estará disponível através dos seguintes contatos:

Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)

(61) 3462-6724

medicamento.assessoria@anvisa.gov.br

Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES)

(61) 3462-4014

ggtes@anvisa.gov.br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa