Notícia nº 49/2021 – Anvisa autoriza melatonina (consumo diário máximo de 0,21 mg) na forma de suplemento alimentar

Prezados Pontos Focais

A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou por unanimidade, na
quinta-feira (14/10), o uso da substância melatonina para a
formulação de suplementos alimentares, destinados exclusivamente a
pessoas com idade igual ou maior que 19 anos e para o consumo diário
máximo de 0,21 mg.

Os suplementos de melatonina deverão conter advertência de que o
produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, crianças e
pessoas envolvidas em atividades que requerem atenção constante.

Pessoas com enfermidades ou que usem medicamentos deverão consultar seu
médico antes de consumir a substância.

Não foram aprovadas alegações de benefícios associadas ao consumo de
suplementos alimentares à base de melatonina.

A aprovação da Diretoria Colegiada ocorreu por meio da alteração da
Instrução Normativa (IN) 28/2018, que aprova a lista de constituintes
autorizados para uso em suplementos alimentares.

Também foram autorizados outros 40 novos constituintes de suplementos
alimentares, incluindo: membrana de casca de ovo como fonte de ácido
hialurônico, glicosaminoglicanos e colágeno, extrato de laranja moro
(_Citrus sinensis_ (L.) Osbeck) como fonte de antocianinas, extrato
de rizomas de cúrcuma como fonte de curcumina, um microrganismo isolado
que pode auxiliar na resposta imune de idosos à vacina contra influenza
e uma enzima protease que pode auxiliar na digestão do glúten.

Os constituintes autorizados para o uso em suplementos alimentares podem
ser consultados no portal da Anvisa [1].

O que é melatonina?

É um hormônio produzido naturalmente no cérebro humano, que auxilia
no ciclo vigília-sono (também chamado de “relógio
biológico”). Essa substância pode ser encontrada em pequenas
concentrações nos alimentos, incluindo morango, cereja, uva, banana,
abacaxi, laranja, mamão papaia, manga, tomate, azeitona, cereais,
vinhos, carne (frango, carneiro, porco), leite de vaca e outros produtos
alimentícios. A melatonina também pode ser produzida sinteticamente.


A partir da decisão da Anvisa, a melatonina poderá estar disponível,
sem receita, como um suplemento alimentar, uma categoria de produtos
destinada à complementação da dieta de pessoas saudáveis com
substâncias presentes nos alimentos, incluindo nutrientes e
substâncias bioativas, onde se enquadra a melatonina.

A substância em questão já é utilizada em diversos países como
suplemento alimentar e como medicamento, com condições de uso
variadas. Devido ao interesse dos consumidores e do setor produtivo no
acesso e na oferta de produtos contendo essa substância, a Anvisa,
proativamente, avaliou a segurança e a eficácia do constituinte.

Por ser encontrada em alimentos e ter funções metabólicas bem
caracterizadas, a melatonina atende a definição de substância
bioativa estabelecida no art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
(RDC) 243, de 2018.

Atenciosamente,

Grupo Técnico da Rede de Alerta e Comunicação de Riscos de Alimentos
– REALI

Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos

COALI/GIALI/GGFIS/ANVISA

Links:
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[1]
https://app.powerbi.com/view?r=eyJrIjoiM2M3NjkzYmMtODY0ZS00YzYzLTlhNGItM2M2NGNjZjk2YjlhIiwidCI6ImI2N2FmMjNmLWMzZjMtNGQzNS04MGM3LWI3MDg1ZjVlZGQ4MSJ9