REALI Notícia nº 50/2021 - Decisão do STF sobre a constitucionalidade da Lei 13.454/2017 (sobre anorexígenos)

Prezados Pontos Focais

Em vista da decisão do Supremo Tribunal Federal (STF), na quinta-feira
(14/10), que, por sete votos a três, declarou a inconstitucionalidade
da Lei 13.454/2017, que autoriza a produção, a venda e o consumo, sob
prescrição médica, dos remédios para emagrecer mazindol,
anfepramona, femproporex e sibutramina:

A Anvisa vem manifestar publicamente o alcance e a importância da
decisão do STF, que reconheceu a necessidade de atuação do regulador
sanitário e ponderou sobre os riscos associados à autorização de
produtos sem o devido registro sanitário, valorando o dever das
instituições de zelar pela proteção à saúde.

Esses medicamentos haviam sido proibidos pela Anvisa ainda em 2011,
diante das evidências científicas disponíveis. Para a Agência, a
decisão é um reconhecimento da sua competência técnica e legal sobre
a avaliação da relação de risco-benefício de medicamentos
utilizados no Brasil.

A Agência mantém a posição de que os riscos do uso dos três
medicamentos (mazindol, anfepramona e femproporex) superam
significativamente os seus benefícios. Dessa forma, deverá dar
encaminhamento para retomar a vedação sobre o uso e a
comercialização dessas substâncias no país.

Até o momento, não há novos dados ou estudos que indiquem uma
situação favorável ao uso desses produtos. Desde a sua proibição
pela Anvisa, em 2011, nenhum laboratório apresentou estudos clínicos
que indicassem alguma relação favorável no uso da anfepramona, do
femproporex e do mazindol.

Cabe destacar que, de acordo com o art. 7º da Resolução-RDC nº
243/2018, substâncias sujeitas a controle especial, conforme Portaria
n° 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o regulamento técnico sobre
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e suas
atualizações; são proibidas em suplementos alimentares.

Lembramos ainda que, conforme determina o art. 17 da RDC 243/2018, sem
prejuízo dos requisitos dispostos no Decreto-Lei 986/1969 e dos
requisitos dispostos na Resolução - RDC n° 259/2002, a rotulagem dos
suplementos alimentares não pode apresentar palavras, marcas, imagens
ou qualquer outra representação gráfica, inclusive em outros idiomas,
que afirmem, sugiram ou impliquem, expressa ou implicitamente, que o
produto contém substâncias não autorizadas ou proibidas, entre
outras.

Atenciosamente,

Grupo Técnico da Rede de Alerta e Comunicação de Riscos de Alimentos
- REALI

Coordenação de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos

COALI/GIALI/GGFIS/ANVISA