Bem vindo ao nosso novo portal Institucional

RAPID ALERT: Desvios de qualidade classe I / Class I Quality Defect ;Solução ringer com lactato, RECOLHIMENTO / Recall, BR//164.1.0

03/01/2022 às 16:28 - Sem Categoria

Prezados/ Dear all,
Comunicamos a seguinte medida preventiva/ _We would like to inform you
of the following_:

Número de referência/ _Reference Number _: BR/ Desvios de qualidade
classe I/164.1.0

1. Classe de Risco do desvio de Qualidade/ _Class of Defect_: Desvios de
qualidade classe I/_Class I quality defect_

2. Produto/_Product_: Solução ringer com lactato (SOL INFUS IV CX 20
BOLS PVC SIST FECH X 500 ML)

3. Número de registro/_Marketing Authorisation Number_: 1049100610135

4. Princípio ativo/_INN or Generic Name _: Cloreto de sódio/sodium
chloride, cloreto de cálcio diidratado/dihydrated calcium chloride,
cloreto de potássio/potassium chloride, lactato de sódio/ sodium
lactate,

5. Forma Farmacêutica/_Dosage Form_: Soluções parenterais de grande
volume com esterilização terminal/_Terminally Sterilized Large Volume
Parenteral Solutions_

6. Concentração/_Strength_: N/A

7. Lote/_Batch Number_: 074820

8. Data de Validade/_Expiry Date_: 04/2022

9. Unidades farmacotécnicas por apresentação/_Pack size and
Presentation_: 20

10. Fabricante/_Manufacturer_: JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A (AV.
PRESIDENTE CASTELO BRANCO, 999,LAGOINHA,RIBEIRÃO PRETO - SP/BRASIL)

11. E-mail: garantia4@jpfarma.com.br

12. Ação Proposta /_Action taken by Issuing Authority _:
RECOLHIMENTO/_RECALL_

13. Detalhes do desvio de qualidade/motivação do recolhimento/_Details
of Defect/Reason for Recall_: laudo de análise condenatório nº
487.1P.0/2021, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública do
Paraná - LACEN, em decorrência de resultado insatisfatório nos
ensaios de aspecto por apresentar líquido com material estranho, de
coloração escura, em suspensão/Official report No. 487.1P.0/2021,
issued by the Central Public Health Laboratory of Paraná - LACEN, as a
result of unsatisfactory results in the appearance test (dark colored
foreign material).

14. Informações de distribuição incluindo exportação
(consumidores, exemplo hospitais)/_Information on distribution including
exports (type of customer, e.g. hospitals)_: Para maiores informações
sobre exportação ou destino do(s) lote(s), favor entrar em contato
diretamente com a empresa/_For more information about exporting or batch
destination, please contact the company._

15. De (Autoridade Emissora)/_From (Issuing Authority)_: Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) [1] / _Brazilian Health
Regulatory Agency_ [2]

16. Contato/_Contact Person_: rapidalerts@anvisa.gov.br

16. Publicação/_Publication_: RESOLUÇÃO RE Nº 4.657, DE 13 DE
Dezembro DE 2021 - RESOLUÇÃO RE Nº 4.657, DE 13 DE Dezembro DE 2021 -
DOU - Imprensa Nacional (in.gov.br) [3]



Links:
------
[1] http://portal.anvisa.gov.br
[2] http://portal.anvisa.gov.br/english
[3]
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-4.657-de-13-de-dezembro-de-2021-366861978

© 2023 Prefeitura Municipal de Nepomuceno - Todos os direitos reservados