RAPID ALERT: Falsificação/Falsification;TECENTRIQ 1200 MG, APREENSÃO E INUTILIZAÇÃO/SEIZURE AND DISCHARGE, BR//166.2.0

Prezados/ Dear all,
Comunicamos a seguinte medida preventiva/ _We would like to inform you
of the following_:

Número de referência/ _Reference Number_: BR/ Falsificação/166.2.0

1. Classe de Risco do desvio de Qualidade/ _Class of Defect_:
Falsificação/_Falsification_

2. Produto/_Product_: TECENTRIQ 1200 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS
X 20 ML

3. Número de registro/_Marketing Authorisation Number_: 1010006650018

4. Princípio ativo/_INN or Generic Name _: ATEZOLIZUMABE/ATEZOLIZUMAB

5. Forma Farmacêutica/_Dosage Form_: Soluções parenterais de pequeno
volume com preparação asséptica/_Aseptically Processed Small Volume
Parenteral Solutions_

6. Concentração/_Strength_: 1200 MG/20 ML

7. Lote/_Batch Number_: TODOS distribuídos pela P.R.H PRODUTOS
CIRURGICOS MEDICOS HOSPITALARES IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA/ALL batches
distributed by P.R.H PRODUTOS CIRURGICOS MEDICOS HOSPITALARES IMPORTACAO
E EXPORTACAO LTDA

8. Data de Validade/_Expiry Date_: VÁRIOS/MANY

9. Unidades farmacotécnicas por apresentação/_Pack size and
Presentation_: 1

10. Fabricante/_Manufacturer_:

F. HOFFMANN - LA ROCHE LTD (KAISERAUGST - SWITZERLAND)

MAH: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

11. E-mail: comercial@prhhospitalar.com (distributor)

12. Ação Proposta /_Action taken by Issuing Authority_: APREENSÃO E
INUTILIZAÇÃO/_SEIZURE AND DISCHARGE_

13. Detalhes do desvio de qualidade/motivação do recolhimento/_Details
of Defect/Reason for Recall _: Suspeita de falsificação considerando
que a distribuidora P.R.H PRODUTOS CIRURGICOS MEDICOS HOSPITALARES
IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA, CNPJ 25.250.811/0001-71, sediada na RUA 17
NORTE LOTE 03 LOJA 04, Águas Claras, Brasília/DF, CEP 71.910-540 não
foi capaz de comprovar a origem do referido medicamento por meio de
notas fiscais, em descumprimento ao parágrafo único do art. 7º da RDC
nº 430/2020. /// Suspect of falsification considering that the
distributor PRH PRODUTOS CIRURGICOS MEDICOS HOSPITALARES IMPORTACAO E
EXPORTACAO LTDA, CNPJ 25.250.811/0001-71, headquartered at RUA 17 NORTE
LOTE 03 LOJA 04, Águas Claras, Brasília/DF - Brazil, CEP 71.910-540
was unable to prove the origin of the product TECENTRIQ 1200 MG SOL DIL
INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML through invoices.

14. Informações de distribuição incluindo exportação
(consumidores, exemplo hospitais)/_Information on distribution including
exports (type of customer, e.g. hospitals)_: Para maiores informações
sobre exportação ou destino do(s) lote(s), favor entrar em contato
diretamente com a empresa/_For more information about exporting or batch
destination, please contact the company._

15. De (Autoridade Emissora)/_From (Issuing Authority)_: Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) [1] / _Brazilian Health
Regulatory Agency_ [2]

16. Contato/_Contact Person_: rapidalerts@anvisa.gov.br

16. Publicação/_Publication_: RESOLUÇÃO RE Nº 4.656, DE 13 DE
Dezembro DE 2021 - RESOLUÇÃO RE Nº 4.656, DE 13 DE Dezembro DE 2021 -
DOU - Imprensa Nacional (in.gov.br) [3]



Links:
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[1] http://portal.anvisa.gov.br
[2] http://portal.anvisa.gov.br/english
[3]
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-4.656-de-13-de-dezembro-de-2021-366862686